Ago microperfusore sterile monouso,apirogeno, atossico.

COLORE: Grigio
DIAMETRO: G27 – mm 0,40
LUNGHEZZA: 3/8” - mm 10

Caratteristiche generali:
• Thin wall *
• Tubo da mm. 600.
• Volume residuo del tubo ml. 0,83.
• Raccordo rigido Luer Lock.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Tripla affilatura con trattamento anti-coring.
• Sistema di lavaggio ad ultrasuono.
• Trattamento siliconico anti- frizione.
• Codice colore internazionale.

* Thin wall è una particolare tecnologia produttiva grazie alla quale gli aghi conservano le loro sottili dimensioni esterne, ma hanno un diametro interno più largo che permette la veicolazione di soluzioni più viscose.

Indicazioni d’uso:
Accesso periferico venoso a scopo terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
• F.U/F.E vigenti
• UNI EN ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile, per la fabbricazione di dispositivi medici
• ISO 6009 Codifica colori di identificazione
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
• UNI EN ISO 868-7 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 7: Carta adesiva per processi di sterilizzazione a bassa temperatura - Requisiti e metodi di prova
• ISO 10993 Biocompatibilità
• ISO 2859 Piano di campionamento
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo EN ISO 13485

Specifiche tecniche:
• Farfalla: PVC atossico uso medicale (CONFORMITA’ UNI EN ISO 10993)
• Tubo: PVC atossico uso medicale (CONFORMITA’ UNI EN ISO 10993)
• Raccordo luer lock: ABS atossico uso medicale (CONFORMITA’ UNI EN ISO 10993)
• Tappino: PP atossico uso medicale (CONFORMITA’ UNI EN ISO 10993)
• Copriago: Polipropilene atossico uso medicale
• Cannula: Acciaio inox AISI 304 (CONFORMITA’ UNI EN ISO 9626)
• Silicone: Silicone atossico ed apirogeno ad uso medicale (CONFORMITA’ FE / U.S.P. vigenti)
• Colla: Colla Epossidica
• Fascetta avvolgi-tubo: PE atossico uso medicale

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Presenza di ftalati: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
Test di reattività cutanea - Tossicità sistemica acuta - Sensibilizzazione allergica - citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.

Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.

Controlli qualitativi:
Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859

Confezionamento:
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Volume residuo del tubo
• Fabbricante
• Rappresentante europeo
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
• Componente: Blister singolo
Materiale: Carta medicale
Standard: EN 868-7
Materiale: Film in LDPE
Standard: EN 868-7
• Componente: scatola
Materiale: Cartoncino teso
Standard: NA