AGHI CANNULA A DUE VIE SMARTSAFE

Descrizione:
Ago cannula a 2 vie, sterile monouso, apirogeno, atossico con sistema di sicurezza.

Caratteristiche Ago:
Descrizione: ago Venopic 2 di sicurezza in pur G18 x 32
Diametro esterno: 1,3 mm
Diametro interno: 1,0 mm
Lunghezza: 32 mm
Flusso ml/min: 90

Caratteristiche generali:
• Cono Luer Lock.
• Affilatura tipo “Back Bevel”.
• Catetere radioopaco.
• Rastrematura catetere a doppia conicità.
• Trattamento siliconico anti- attrito.
• Codice colore internazionale.
• Valvola per infusioni intermittenti con cappuccio.
• Elemento protettivo contro punture accidentali.
• Sistema di sicurezza con meccanismo irreversibile una volta attivato.
• Istruzioni d’uso in ogni unità di vendita.
• Latex Free
• Monouso

Indicazioni d’uso
Procedure endovenose periferiche a scopo terapeutico e diagnostico.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
CE 2460

Classe II A

Conformità
• ISO 10555-5 Aghi catetere monouso
• ISO 9626 Aghi e tubi per strumenti medici
• ISO 80369-7 Connettori per applicazioni ipodermiche
• ISO 23908 Protezione da punture accidentali
• ISO 2859 Piani di campionamento
• ISO 11135 Sterilizzazione ETO
• ISO 10993 Biocompatibilità (contatto prolungato per un tempo maggiore di 24 ore ed inferiore a 30 giorni)
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche
• Farfalla: Polipropilene atossico
• Copriago: Polietilene atossico
• Tappo valvola: Polietilene atossico
• Tappino L.L.: Polietilene atossico
• Porta filtro: Polipropilene atossico
• Porta ago: Polipropilene atossico
• Catetere PUR: Elastomero termoplastico in poliuretano
• Valvola: Gomma siliconica
• Inserto: Resina acetalica
• Membrana: filtrante Polietilene atossico
• Cannula: Acciaio inox AISI 304
• Protezione della punta (G18-G24): Policarbonato
• Protezione della punta (G14-G16): Polipropilene atossico + acciaio inossidabile
• Silicone: atossico ed apirogeno ad uso medicale
• Strisce: radiopache del catetere Solfato di bario
• Colorante

Sterile: SI
Presenza di lattice: NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze
chimiche

Metodo di sterilizzazione del prodotto: Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità: Test di irritazione/reattività intracutanea - Tossicità sistematica - Sensibilizzazione allergica – Citotossicità - Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento: Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo: CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)

Controlli qualitativi: Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento

Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
Definizione di prodotto
Marchio CE
Dimensioni
Fabbricante
EC Rep
Metodo di sterilizzazione
Data di scadenza
Modalità di conservazione
Bar code di prodotto
Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
Blister singolo: 
Tyvec
PVC

CONFEZIONE: 50

CND: C0101010201
Repertorio: 1631412
CLASSE CE: IIA

LastRev.092019