AGO CANNULA BD SAF-T-INTIMA CON RACCORDO A Y

Descrizione del Dispositivo:
Ago catetere venoso periferico di sicurezza con impugnatura a farfalla con prolunga integrata e con sistema di sicurezza per la protezione dalle punture accidentali e dal contatto ematico, conforme alle normative EN594-2, EN ISO 10555 Part 1 ed EN ISO 10555 Part 5

Destinazione d’uso / Indicazioni
Catetere venoso periferico indicato:
• per l’incannulazione per prelievi ematici, monitoraggio della pressione e somministrazione endovenosa di liquidi.
• per inserimento sottocutaneo per la somministrazione di liquidi e farmaci

Caratteristiche Ago:
Gauge: 20G
Codice colore: Rosa
Diametro esterno (mm): 1,1
Lunghezza del catetere (mm): 25
Velocità di flusso (ml/min): 55
Uso sottocute: No

Caratteristiche del prodotto:
• Sistema di sicurezza telescopico irreversibile ad attivazione passiva
• Raccordo a “Y” integrato con due vie bidirezionali
• Prolunga di estensione integrata, lunghezza 7 cm dotata di clamp
• Tappo luer ventilato con filtro idrofobico sulla seconda via
• Setto PRN perforabile
• Cannula a parete sottile e rastremata (a doppia svasatura)
• Ago mandrino interno estraibile a triplice affilatura
• 6 bande radio-opache incorporate nella parete della cannula, non a contatto con fluidi infusi o il paziente
• Alette morbide e ampie con superficie zigrinata per inserimento con “tecnica butterfly”

Tempi di permanenza consigliati:
Esperienze cliniche documentate[1-3] hanno dimostrato che il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore purché ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS).

Materiali:
• Tutti i materiali sono:
- LATEX FREE
- DEHP FREE
• Prolunga integrata: PVC
• Tappo luer ventilato: Polipropilene
• Setto PRN perforabile: Isoprene sintetico ad alta resistenza
• Cannula: Poliuretano BD VialonTM
• Ago mandrino: Acciaio inossidabile
• Bande radiopache: Solfuro bario
• Alette: Poliuretano
• Sistema di protezione dell’ago mandrino: Polietilene
• Clamp: Polietilene
• BD VialonTM è un poliuretano termoplastico, resistente al piegamento che si ammorbidisce a contatto con il flusso ematico e riduce quindi le sollecitazioni meccaniche sulle pareti dei vasi.

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario sono privi di lattice, di ftalati e di PVC
- Primario:
Peel-pack in blister preformato PVC Free e carta per uso medicale permeabile all’ossido di etilene riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conforme alla normativa EN ISO 11607 ed EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Secondario:
Cartoncino riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.
- Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN ISO 15223-1 ed EN 1041.

Sterilizzazione:
Prodotto monouso sterile.
Metodo di sterilizzazione: Ossido di etilene EtO

• Conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Controindicazioni:  
Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto.

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia.
Il prodotto è compatibile anche con chemioterapici purché siano compatibili con contenitori in polipropilene (ad es. il taxolo).

Modalità di conservazione:
Conservare a temperatura ambiente (non superiore ai 30°C), in luogo asciutto, al riparo da umidità, raggi diretti del sole e fonti di calore.

Biocompatibilità:
Il prodotto è stato realizzato con materiali, coloranti ed inchiostri atossici.
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative UNI EN ISO 10993-1, UNI EN ISO 10993-7

Produzione e Controllo Qualità:
L’intero ciclo produttivo dei prodotti Becton Dickinson è realizzato nel rispetto delle procedure GMP (Good Manufacturing Practice) e delle più rigorose specifiche internazionali tra cui FDA (Food and Drug Administration), ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.

Smaltimento:
Secondo la normativa vigente Se termodistrutto non rilascia Cloro.

Certificazioni:
UNI EN ISO 9001:2008: Ente Certificatore: BSI
ISO 13485:2003 (EN 46001): Ente Certificatore: BSI
ISO 14001:2004 (Certificazione Ambientale) - Ente Certificatore: DNV
CE 01738 Ente Notificato BSI N. 0086

Normative di riferimento:
• EN ISO 10993-1 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Guideline
on Selection of Tests - Corrigendum 1”
• EN ISO 10993-7 “Biological Evaluation of Medical Devices Part 7: Ethylene
Oxide Sterilization Residuals”
• EN ISO 11135-1 “Sterilization of health care products – Ethylene Oxide – Part 1 – Requirements of health care products, validation and routine control of a sterilization process for medical devices”
• EN ISO 11607 “Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices”
• EN 594-1 “Conical Fittings with a 6% (Luer) Taper for Syringes, Needles and Certain Other Medical Equipment Part 1: General Requirements”
• EN594-2 “Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings.”
• EN ISO 15223-1 " Medical Devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied – Part 1: General requirements"
• EN 1041 ” Terminology, Symbols, and Information Provided with Medical
• Devices- Information supplied by the Manufacturer with Medical Devices”
• EN ISO 14971 " Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices"
• EN ISO 10555 Part 1 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 1: General Requirements”
• EN ISO 10555 Part 5 “Sterile, Single-Use Intravascular Catheters -- Part 5: Over-the-Needle Peripheral Catheters”
• ISO 14644-1 “Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness”

Confezione: 25 Pezzi

CND: C010103
Repertorio: 738767
Classe di appartenenza: Classe IIa

Marcatura CE 01738 Ente Notificato BSI N. 0086