AGHI IPODERMICI BD MICROLANCE™ 3

Descrizione:
Ago microlance per iniezioni e prelievi

CALIBRO: G21
DIAMETRO ESTERNO: 0,8 mm
SPESSORE PARETE DELL'AGO: Sottile
PUNTA DELL'AGO: Regolare
LUNGHEZZA: 19 mm
VOLUME FLUSSO: 17 ml/min
CODICE COLORE: Verde

Indicazioni d’uso:
◊ Accesso venoso periferico a scopo terapeutico/prelievo ematico a scopo diagnostico.

Controindicazioni:
NESSUNA, NEI LIMITI DELLA DESTINAZIONE D’USO DEL PRODOTTO

Caratteristiche del Prodotto
• La cannula
◊ Materia: Acciaio inossidabile AISI304 (per uso medicale) con parete sottile, levigata ad ultrasuoni e lubrificata con olio di silicone.
◊ Dimensioni: Tolleranza di 10 microns sul diametro esterno ed interno
◊ Qualità meccaniche:
- Misura del limite di rottura
- Misura del limite di elasticità
- Test della fatica
◊ Aspetto: Controllo visuale sull’ingrandimento di 10 dello stato di superficie esterna ed interna della cannula
• La punta
◊ Lunghezza totale della punta: tolleranza 1/10 di millimetro
◊ Dimensione dell’uguaglianza delle contro-punte: tolleranza +- 5%
◊ Controllo dello stato di superficie delle punte, contro-punte e basi.
◊ Triplice affilatura che permette una penetrazione più facile e meno traumatica per il paziente.
◊ L’atraumaticità dell’ago nella penetrazione è garantita dalla tecnologia BD brevettata.
• Il Cono/Raccordo:
◊ Materia: Polipropilene di colore convenzionale/traslucido.
◊ Forma: Cono
• Lubrificante
◊ Natura: silicone
A contatto con il medicinale iniettabileN.B. LA QUANTITÀ DI LUBRIFICANTE UTILIZZATO È INFERIORE AL LIMITE MASSIMO DI 0,25MG/CM², INDICATO DALLA FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA, E CONFORME ALLE NORME ISO IN VIGORE.
• Copriago: in Polipropilene
• Montaggio:
◊ Materia: Flessibile rispondente alle norme di sicurezza biochimiche
◊ Prove meccaniche: Resistenza allo strappo da 4 a 7 Kg secondo la dimensione
◊ Impermeabilità: Prove a 3 Kg/cm2 di pressione con una miscela acqua-alcool
◊ Pulizia: Montaggio effettuato in atmosfera filtrata.
- Verifica esterna: test di tatuaggio su tela bianca
- Verifica interna: prova con penicillina
- Neutralità chimica: PH7
• Trattamento di superficie: Al silicone Test con foglia di Caoutchouc

Forza di penetrazione degli aghi (valori espressi in Kg): 4.49

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
EtO (Ossido di etilene). Processo di sterilizzazione atto a garantire residui E.T.O. nei limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7.
L’EtO residuo non supera il livello di 30 μg/dispositivo.
Questi dispositivi medici rispettano il concetto di garanzia di sterilità o Sterility Assurance Level (SAL) di 10-6. Inoltre, il processo di sterilizzazione è conforme ai requisiti stabiliti dalla norma EN ISO 11135 ”Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici”. 

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
I materiali utilizzati sono compatibili con farmaci, disinfettanti, soluzioni infusionali con cui possono venire in contatto durante la normale pratica d’uso.

Materiali
Subisce i seguenti tests biochimici:
- Tossicità acuta
- Tossicità cronica
- Pirogenicità

Si dichiara l’atossicità dei materiali, dei coloranti ed inchiostri impiegati

Controlli di qualità:
Controllo materiale in lavorazione
Controllo automatico
Controllo campione secondo norme GMP (Good Manifacturing Practice)
Controlli automatici a campione sui cicli di produzione

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in confezione integra a temperatura ambiente (non superiore a 30°C), in luogo asciutto, al riparo da umidità, da raggi diretti del sole e fonti di calore

Modalità di smaltimento:
I dispositivi medici appuntiti, acuminati, contaminati da sangue o altri fluidi organici, devono essere smaltiti negli appositi contenitori ed eliminati tramite incenerimento. 
Lo smaltimento deve avvenire in conformità alle direttive nazionali, comunitarie ed internazionali in materia. 
In ogni caso si consiglia di fare riferimento ai vigenti protocolli ospedalieri.

Confezione: 100 pezzi

CND: C0101010102
Repertorio: 81395
Classe: IIa