BD - AGHI SPINALI BD PUNTA QUINCKE STERILI, MONOUSO

Descrizione:
Aghi spinali Punta Quincke.

CALIBRO: G20
DIAMETRO INTERNO: 0,860 mm
DIAMETRO ESTERNO: 0,920 mm
LUNGHEZZA: 90 mm
CODICE COLORE: Giallo

Caratteristiche generali
• AGO:
Ago sterile monouso, in acciaio a elevata resistenza, dotato di mandrino molto sottile e flessibile con incastro che conferma l’allineamento perfetto della cannula con la punta del mandrino ed indica all’operatore l’orientamento della punta dell’ago.
Mandrino con taglio in punta perfettamente allineato con quello della cannula, diametro esterno del mandrino coincidente con quello interno della cannula.
La punta dell’ago possiede una punta aperta, tagliente ed affilata.
Fermo di sicurezza; Cannula con indicatore di posizione; Impugnatura luer maschio.
L’ago spinale è prodotto in conformità alla norma UNI EN ISO 20594 Parte 1 e 2.
• PUNTA:
Punta tagliente atraumatica (facile penetrazione, minor resistenza, senza alcun rischio di possibile introduzione di silicone nel liquor cefalo-rachideo), sottile ed a triplice affilatura di Quincke (con effetto ottimale distensivo dei tessuti).
• CONO/RACCORDO:
Il cono trasparente in polipropilene, per una massima compatibilità con i farmaci, presenta una finestrina trasparente e un piccolo cono interno rastremato, che permette l’identificazione veloce e semplice del reflusso csf che conferma il corretto posizionamento della punta dell’ago nello spazio subaracnoideo.
Il cono viene prodotto tramite un sistema di stampaggio ad iniezione.
Il polipropilene viene fuso ed iniettato negli stampi ad alta pressione.
Quando ogni ciclo è completato, lo stampo si apre automaticamente ed i componenti finiti vengono espulsi.
Il cono di connessione è dotato di un’impugnatura ergonomica che consente una presa agevole e precisa.
Misura del gauge identificata dal codice colore internazionale.
Connessione Luer-Lock.
• CAPPUCCIO COPRI-AGO:
Facile da rimuovere prima dell’uso dell’ago spinale BD Punta Quincke.

Tempi di permanenza consigliati:
BD non indica un tempo di permanenza minimo o massimo in situ per questo tipo di cateteri.
Il tempo di permanenza deve essere stabilito dalle procedure emanate dagli Enti, dalle linnee guida nazionali, da ogni contesto clinico e dalla condizione clinica specifica del singolo paziente.
Se ben gestito e costantemente monitorato (come indicato dalle linee guida CDC- Atlanta e INS), il dispositivo può rimanere in situ per tempi superiori a 72/96 ore.

Resistenza alle pressioni:
Massimo 188 psi

Destinazione d’uso / Indicazioni:
Anestesia subaracnoidea.
Ottima performance per l’inserimento dello spazio subaracnoideo e per l’effettuazione dell’anestesia spinale.

Controindicazioni:
Nessuna nei limiti della destinazione d’uso del prodotto

Compatibilità con prodotti farmaceutici:
Si dichiara la conformità alle normative ISO ed EN in materia.

Specifiche tecniche:
• Ago: Acciao inossidabile 18/8 (per uso medicale).
• Cono: Polipropilene trasparente, di colore convenzionale
• Mandrino: 
- Acciaio inossidabile AISI 304 (per uso medicale)
- Cono in polipropilene
• Cappuccio: Polipropilene
• Agente legante/adesivo: Colla epossidica

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Presenza di DEHP: NO
• Presenza di PVC: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Conformità:
§ UNI EN ISO 20594 Parte 1 e 2
§ ISO 10993-1, ISO 10993-7
§ ISO 11135

Confezionamento ed etichettatura:
Il confezionamento primario e secondario è fabbricato senza l’impiego di lattice, di ftalati e di PVC
Primario:
Blister singolo in poliammide, riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980, EN 556 ed EN 1041.
Secondario:
Cartoncino sistema “Pull To Open”, riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041 ed un codice a barre tipo EAN 128.
Imballo:
Cartone rigido riportante tutte le informazioni come prescritto dalle direttive 93/42/CEE e 2007/47/CE e conformi alla normativa EN 980 ed EN 1041 ed un codice a barre tipo EAN 128.

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Ossido di etilene EtO, conforme ai requisiti stabiliti dalla norma ISO 11135
I residui di EtO di ECH (epocloridina) sono conformi ai limiti ai limiti stabiliti dalla norma ISO 10993-7 e non superano il livello di 30 μg/dispositivo.

Biocompatibilità:
I materiali utilizzati sono stati testati per valutare la tossicità secondo quanto indicato dalle normative ISO 10993-1, ISO 10993-7
Si dichiara l’atossicità dei materiali, dei coloranti ed inchiostri impiegati.
Si dichiara l’apirogenicità del prodotto.

Smaltimento:
I dispositivi medici appuntiti, acuminati, contaminati da sangue o altri fluidi organici, devono essere smaltiti negli appositi contenitori ed eliminati tramite incenerimento.
Lo smaltimento deve comunque avvenire in conformità alla direttive nazionali, comunitarie ed internazionali in materia.
In ogni caso si consiglia di fare riferimento ai vigenti protocolli ospedalieri.

Controlli qualitativi:
L’intero ciclo produttivo dei prodotti Becton Dickinson è realizzato nel rispetto delle procedure GMP (Good Manufacturing Practice) e delle più rigorose specifiche internazionali tra cui FDA (Food and Drug Administration), ed è sottoposto al controllo ed all’approvazione degli organi preposti.
Controllo qualità, realizzato a campione:
◊ Prova di tossicità
◊ Reattività intracutanea e tissutale
◊ Ricerca sostanze pirogene
◊ Prove compatibilità dei materiali in contatto con i medicamenti e con i principali veicoli di soluzioni iniettabili.

Modalità di conservazione:
A temperatura ambiente (non superiore ai 30°C), in luogo fresco e asciutto al riparo dai raggi solari diretti

Confezione: 25 Pezzi

CND: A01030101 
Repertorio: 39704
CLASSE CE: IIA