COPRISONDA VAGINALE - RETTALE

Descrizione:
Accessorio della sonda transduttore, che si utilizza per esplorazioni cliniche in ecografie.

Caratteristiche generali:
Il coprisonda è flessibile, fabbricato in lattice di gomma naturale (usato come accessorio della sonda trasduttore).

Indicazioni d’uso:
Il coprisonda vaginale/rettale è indicato per contenere il gel utilizzato per l’ecografia, per ottenere un’immagine della migliore definizione possibile e ha lo scopo di creare una barriera profilattica per evitare il contatto de la sonda con i fluidi corporali.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe IIa

Conformità:
◊ DIRETTIVA CEE 93/42, ente notificato 0123
◊ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485

Specifiche tecniche:
• MATERIA PRIMA: Lattice Naturale
• LUNGHEZZA mm: 192 ± 7
• LARGHEZZA mm: 37 ± 2
• PESO gr: 1,46 ± 0,3
• SPESSORE mm: 0,09 ± 0,005
• VOLUME DI ESPLOSIONE L: ≥ 10
• FORZA DI ROTTURA N: ≥ 50
• ALLUNGAMENTO ALLA ROTTURA %: ≥ 650
• PRESSIONE DI ESPLOSIONE Kpa: ≥ 1,80

Sterile: No
Presenza di lattice nel prodotto: Si
Presenza di lattice nella confezione: No

Sterilizzazione:
Prodotto non sterile.

Biocompatibilità:
TEST DI BIOCOMPATIBILITA’: citotossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.

Smaltimento:
Il prodotto è assimilabile al rifiuto ospedaliero o rifiuto speciale per cui va distrutto secondo le norme vigenti.

Avvertenze d’uso per coprisonda vaginale/rettale:
— Evitare il contatto con persone allergiche al lattice
— Adatto a sonde trasduttori per ecografie vaginali e rettali
— Non adatto per sonde trasduttori addominali e lombari
— Evitare il contatto con gel oleosi

Controlli qualitativi:
I prodotti vengono controllati secondo procedure codificate.
Il prodotto viene sottoposto a controlli secondo campionamento in AQL e verifiche estetico – visive –
funzionali.

Materiale di confezionamento:
Singolo in bustina di alluminio 
Confezione: 144 pezzi

CND: T030102 
Repertorio: 1618029
CLASSE CE: IIA