Cotone idrofilo Zig-zag.

Caratteristiche generali:
• Ovatta di cotone idrofilo costituita da fibre accuratamente selezionate per uso medicale, priva di impurità o sostanze contaminanti.
• Caratterizzata da un alto potere assorbente, è molto morbida al tatto.
• Il prodotto è radiotrasparente, ovvero non è visibile mediante raggi X.

Indicazioni d’uso:

Supporto per la detersione e la disinfezione della cute integra e di superfici lavabili.

Indicata anche per imbottiture di sostegno, in caso di fasciature o immobilizzazioni.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata
dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe I
• Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non invasivo, non sterile, a contatto con pelle integra.

Conformità:
• F.U./F.E. Vigenti - DIRETTIVA CEE 93/42
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008

Specifiche tecniche:
• Composizione: 100% cotone idrofilo puro
• Aspetto: Massa fibrosa
• Colore: Bianco
• Odore: Inodore
• Fibre estranee: Max foglie – pericarpi
• Identificazione:
- Identificazione A: Analisi estetico/dimensionale delle fibre
- Identificazione B: La soluzione si colora di violetto
- Identificazione C: Non si scioglie in soluzione di zinco cloruro in acido formico
• Acidità – Alcalinità: La soluzione S non si colora di rosa
• Sostanze tensioattive: Altezza della schiuma dopo agitazione ≤2 mm
• Sostanze solubili in H₂O: ≤ 0,5%
• Sostanze solubili in etere: ≤ 0,5%
• Amido – Destrine: L’estratto acquoso non si colora
• Coloranti: La soluzione alcolica è incolore
• Fluorescenza: Leggera fluorescenza bruno-violetta
• Perdita all’essiccamento: ≤ 8,0%
• Ceneri solforiche: ≤ 0,4%
• Determinazione dell’assorbimento dei liquidi (acqua bidistillata)
- Tempo d’immersione: ≤ 10”
- Capacità di assorbimento: ≥ 23 g/g

Sterile: No
Presenza di lattice nel prodotto: No
Presenza di lattice nella confezione: No
Modalità di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto

Possibilità di sterilizzare il prodotto:
• Sterilizzabile, in apposita confezione, ad ossido di etilene, vapore o irraggiamento, per una carica batterica massima <100 ufc/g.

Numero di risterilizzazioni possibili:
• Risterilizzabile, in apposita confezione, fino a 3 volte.
N.B.: Si ricorda che dispositivi medici sterilizzati a raggi gamma non possono essere risterilizzati a ossido di etilene.

Biocompatibilità:
• Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla norma ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
• Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Avvertenze d’uso:
• Utilizzare con mani pulite ed asciutte.

Controlli qualitativi:
• Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Nome di vendita
• Composizione quali/quantitativa
• Dimensioni
• Istruzioni ed avvertenze per l’uso
• Fabbricante
• Data e lotto di fabbricazione
• Validità
• Modalità di conservazione
• Codice a barre articolo

Materiale di confezionamento:
• Sacchetto in polietilene richiudibile antipolvere.
• I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati come atossici.

PESO: 1000 g