Spraycid

Soluzione alcolica disinfettante pronta all’uso  - (Disinfezione e contemporanea pulizia di superfici di strumentario medico-chirurgico, apparecchiature biomedicali e riuniti nello studio odontoiatrico).

Composizione
100 g di soluzione contengono:
Principi attivi:
• Benzalconio cloruro: 0,040 g
• Didecildimetilammonio cloruro: 0,060 g
• Clorexidina digluconato: 0,050 g
• Alcool isopropilico Ph. Eur.: 25,10 g
• Alcool etilico Denaturato Speciale [denaturanti: acetone (2,0%) e alcool isopropilico (3,3%)]: 31,70 g

Eccipienti:
Coformulanti e acqua depurata q.b. a: 100,000

Presentazione del prodotto (caratteristiche  chimico - fisiche  ed incompatibilità)
Spraycid è una soluzione idroalcolica disinfettante ad ampio spettro d’azione, costituita dall’associazione razionale di diversi agenti biocidi che tra loro manifestano azione sinergica.
Tra tutti i sali d’ammonio quaternario il benzalconio cloruro è sicuramente il più attivo per quanto riguarda l’attività germicida.
I radicali  alchilici  legati all’azoto sono catene alchiliche lineari a 12, 14 e 16  atomi di carbonio.
Trattandosi di un tensioattivo cationico presenta  incompatibilità con l’esametafosfato  sodico, il metafosfato sodico ed i tensioattivi  anionici.
Il didecildimetilammonio cloruro è anch’esso un sale d’ammonio quaternario con proprietà chimico - fisiche analoghe  al  precedente, ma  con uno spettro d’azione  germicida  leggermente  diverso.
La clorexidina digluconato è un bisbiguanuro cationico solubile in acqua ed alcool, compatibile con i sali d’ammonio quaternario e, per la  sua  carica  positiva,  incompatibile  con  anioni  inorganici  ed  organici  come  saponi, tannini, alginati, carbossimetilcellulosa e gomma adragante.
Le principali proprietà del prodotto, accanto all’elevata e rapida efficacia germicida ed all’ampio spettro d’azione, sono:
a) l’alto potere detergente, che facilita il distacco delle particelle organiche;
b) la capacità di distribuirsi in modo uniforme su tutte le superfici degli strumenti;

Caratteristiche chimico - fisiche:
Aspetto:
- Unità di misura: //
- Vlori standard: Soluzione limpida
Peso specifico:
- Unità di misura: g/ml a 20°C
- Vlori standard: 0,890 - 0,910
Benzalconio cloruro:
- Unità di misura: % p/p  
- Vlori standard: 0,038 - 0,042
Didecildimetilammonio cloruro:
- Unità di misura: % p/p  
- Vlori standard: 0,057 - 0,063
Clorexidina digluconato:
- Unità di misura: % p/p  
- Vlori standard: 0,048 - 0,052

Campo e modalità d'impiego:
Disinfezione e contemporanea pulizia di superfici di strumentario medico-chirurgico, apparecchiature biomedicali e riuniti nello studio odontoiatrico.
Spraycid è una soluzione pronta all’uso che non necessita di alcuna diluizione.  

Modalità di utilizzo:
A) Con apposito erogatore a spruzzo, nebulizzare il prodotto abbondantemente e diffusamente su superfici ed oggetti da disinfettare, impiegando 40 ml/mq.
B) Lasciare agire per almeno 2 minuti (attività virucida, virus HIV, HBV, HCV).
C) Se necessario asciugare.
D) Non risciacquare con acqua per mantenere un effetto residuo sulle superfici.

Compatibilità con i materiali:
La soluzione deve essere applicata solo su materiali compatibili con gli alcoli.
Il prodotto va utilizzato da personale specializzato esclusivamente in ambiente sanitario pubblico e privato (ospedali, case di cura, ambulatori).  
Non sono stati osservati effetti corrosivi a carico dei materiali di cui sono costituiti i dispositivi medici o apparecchiature biomedicali.

Meccanismo d'azione:
I principi attivi di Spraycid:
• riducono la tensione superficiale sul punto d'assorbimento,
• sono rapidamente assorbiti su superfici con carica negativa (proteine, batteri, ecc.),
• hanno effetti precipitanti, complessanti e denaturanti delle proteine,
• provocano modificazioni enzimatiche della membrana citoplasmatica, dei microrganismi.
Sia la clorexidina che i sali d’ammonio quaternario sono assorbiti sulla superficie dei batteri, che presenta carica negativa.
L’influenza del pH sulla quantità assorbita segnala l’interazione  ionica; l’assorbimento è trascurabile a pH 2 e massimo a pH 7.
Gli  alcoli contribuiscono con effetto sinergico alla rapida azione microbicida, grazie alla loro capacità di denaturare le proteine.  
Per questa loro azione è necessaria la presenza di acqua.

Attività germicida:
L’associazione equilibrata di diversi principi attivi ad azione germicida rende Spraycid un prodotto disinfettante a largo spettro d’azione, comprendente batteri gram negativi (Escherichia, Pseudomonas) e gram positivi (Staphylococchi sp., Staphylococcus aureus meticillina resistente - MRSA, Enterococchi), lieviti (Candida), virus (HIV, HBV, HCV) ed il Mycobacterium tubercolosis.

Spraycid è conforme alle Norme Europee di efficacia antimicrobica:
– EN 1040: Battericida
– EN 1276:  Battericida - Test in sospensione
– EN 1275: Fungicida (Candida Albicans)
– EN 1650: Fungicida – Test in sospensione (Candida Albicans).
I sali d’ammonio quaternario benzalconio cloruro e didecildimetil ammonio cloruro, già a basse concentrazioni in soluzione acquosa presentano attività battericida nei confronti di Escherichia Coli, Staphylococcus aureus, Enterococchi, Pseudomonas, Klebsiella, Proteus, Enterobacter e Serratia.
L’attività biocida della clorexidina è diretta soprattutto verso batteri vegetativi, in particolare gram positivi.
La veicolazione alcolica crea inoltre un sinergismo d'azione e preserva il formulato da qualsiasi pericolo di contaminazione.  
Gli alcoli etilico ed isopropilico sono dei disinfettanti di livello intermedio con rapida attività battericida, fungicida e virucida; sono inoltre attivi anche contro il bacillo tubercolare.

L’attività biocida del formulato è stata anche testata  sui  virus maggiormente implicati nella  trasmissione di infezioni per via parenterale in  ambito sanitario, e cioè sui virus a tropismo epatico (HCV  ed  HBV) ed il virus HIV.
I risultati ottenuti sono riassunti  nella tabella seguente.

Attività virucida di Spraycid.
Virus:
HIV Test PCR siero diluito 1:1 – Tempo di contatto: 1 Minuto.
Virus:
HBV Test MADT siero diluito 1:1 – Tempo di contatto: 1 Minuto.
Virus:
HCV Test cRT-PCR siero diluito 1:1 – Tempo di contatto: 1 Minuto.

Inoltre, il prodotto è stato testato secondo il protocollo definito dalla norma EN 14476:2007 nei confronti del virus dell’influenza suina (ceppo H1N1).
I risultati ottenuti dimostrano che Spraycid è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 60 secondi.

Dati tossicologici ed impatto ambientale:
LD₅₀ (acuta orale ratto) del benzalconio cloruro, è di 445 mg/Kg di peso corporeo.
LD₅₀ (acuta orale ratto) dell’alcool Isopropilico al 100% è invece di 4700-5500 mg/Kg di peso corporeo.
Tossicità acuta clorexidina:
Gli studi di tossicità acuta dopo somministrazione per via orale, endovenosa e sottocutanea sono stati condotti su ratti e topi; i risultati sono così riassunti:
via orale: 1260 - 1950mg/kg
via sottocutanea: 637 - 632mg/kg
via endovenosa: 18 - 13mg/kg
Tossicità cronica clorexidina:
Nei ratti l'esposizione orale cronica per 2 anni a soluzioni di clorexidina in dosi di 5,25 e 40  mg/kg/die, ha dimostrato che la clorexidina non è cancerogena.
In questi animali è stata osservata una istiocitosi reattiva dei linfonodi mesenterici.
Tale fenomeno, tuttavia, non aveva carattere progressivo nei due anni di osservazione ed ha presentato regressione sospendendo il trattamento.
Per lo smaltimento del prodotto seguire le legislazioni locali vigenti in materia di prodotti chimici e le indicazioni riportate nella “Scheda dati di sicurezza”.

Stoccaggio e stabilità:
Spraycid è  un prodotto infiammabile.
Conservare il recipiente ben chiuso a temperatura ambiente in luogo ventilato e lontano da fonti di calore, da fiamme e scintille.
Non fumare.
La  soluzione, nella confezione originale sigillata, ha validità 3 anni.  
Se la confezione è aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di disinfezione, il preparato mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico-fisiche e microbiologiche per almeno 90 giorni.

Controlli qualità:
I componenti (materie prime, contenitori, etichette, ecc.) e le fasi di lavorazione intermedie di ogni singolo lotto di produzione vengono puntualmente ed accuratamente controllati seguendo le procedure previste dalle norme di certificazione UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485.

Autorizzazioni:
Dispositivo Medico  conforme alla Direttiva 93/42/CEE e successive revisioni.
Numero di iscrizione al Repertorio: 64729
CND: D0799

Certificato CE n° 066 QPZ 784
Organismo Notificato n° 0373.
Istituto Superiore di Sanità.