Elettrocardiografo Diagnostico Cardioline ECG100S
A 6 Canali 12 Derivazioni

Descrizione del prodotto:

Il Cardioline ECG100S è un elettrocardiografo diagnostico avanzato a 12 derivazioni, progettato per visualizzare, acquisire, stampare e memorizzare le registrazioni ECG di adulti e bambini. Questo dispositivo offre 15 derivazioni in formato stampato, inclusi le derivazioni Frank X, Y, Z, calcolate tramite la trasformazione inversa di Dower. Grazie alla sua capacità di calcolare i principali parametri globali dell'ECG, l'ECG100S rappresenta uno strumento essenziale per la diagnosi cardiologica.

Caratteristiche principali:

Dotato di connettività USB standard, LAN opzionale e WiFi opzionale, l'ECG100S facilita la trasmissione degli esami all'applicazione Cardioline ECGWebApp, un sistema avanzato per la gestione e refertazione degli esami ECG. Sono disponibili formati di esportazione SCP-PDF, e l'algoritmo dell'Università di Glasgow, opzionale, fornisce interpretazioni complete dell'ECG, incluse quelle neonatali e pediatriche, oltre al rilevamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Destinazione d'uso:

L'ECG100S è ideale per il controllo e la diagnosi delle funzioni cardiache in ospedali, cliniche mediche e ambulatori di qualsiasi dimensione. Il dispositivo può analizzare e memorizzare le registrazioni ECG, inviarle a dispositivi periferici esterni tramite Internet o USB, e stampare un ECG a 12 derivazioni in modalità automatica o manuale. È essenziale che i risultati degli esami siano confermati da un medico.

Specifiche tecniche:

Acquisizione ECG:

Derivazioni: 15 simultanee (I, II, III, aVF, aVR, aVL, V1, V2, V3, V4, V5, V6, X, Y, Z)
Cavo paziente: Connettore standard 15D, cavo a 10 fili
CMRR: > 100dB
Impedenza di ingresso: 100MΩ DC
Convertitore A/D: 24 bit, 32000 campionamenti/secondo/canale
Frequenza di campionamento: 32000 campionamenti/secondo/canale
Conversione A/D: 20 bit
Risoluzione: <1 μV/LSB
Gamma dinamica: +/- 400 mV
Banda passante: 0,05-300 Hz
Rilevamento pacemaker: Rilevamento hardware con filtro digitale di convoluzione
Protezione defibrillatore: Standard AAMI/IEC
Modalità di acquisizione: Automatica (15 derivazioni), Manuale (3/6 derivazioni), Stat (15 derivazioni)
Configurazione delle derivazioni: Standard, Cabrera

Elaborazione:

Sistema operativo: Linux
Rilevamento pacemaker: Conforme ai requisiti 60601-2-25
Rilevamento guasto derivazioni: Indipendente su tutte le derivazioni
Rilevamento scambio elettrodi: Sì
Intervallo di frequenza cardiaca: 30 - 300 bpm
Filtri: Passa alto digitale per la diagnosi, filtro AC 50/60 Hz, filtro passa basso digitale 25/40/150 Hz
Misurazioni ECG: HF, Intervallo RR medio, Intervallo PR, Durata QRS, QT e QTc, Intervalli J-Tp e Tp-Te, R[V5 o V6] e S[V1] Max, Indice di Sokolow-Lyon, Assi P, R, T
Programma di analisi Glasgow (opzionale): Sesso, età, aritmie, infarto miocardico
Memoria interna: 100 ECG (espandibile a 1000 ECG)
Lingue disponibili: Multilingue
Autotest: Sì

Connettività:

USB: Standard
LAN: Opzionale
WiFi: Opzionale
Protocollo wireless: IEEE 802.11 b/g/n 2,4 GHz
Canali: Fino a 14
Sicurezza: WEP 64/128 bit, WPA/WPA2, WPA-PSK, WPA2-PSK, WPA2-EAP-TLS, WPA2-PEAP
Crittografia: WEP, TKIP, CCMP (AES 256)
Protocollo di autenticazione e autorizzazione: Radius supportato

Display:

Tipo di display: Retroilluminato a colori da 4,3"
Risoluzione display: 480x272, 24 bit
Dati visualizzati: 3/6/12 derivazioni in tempo reale
Formati visualizzati: 6x2, 6x1 1ª, 6x1 2ª, 6x1 3ª, 3x1 1ª, 3x1 2ª, 3x1 3ª, 3x1 4ª, 3x1 5ª

Tastiera:

Tipo di tastiera: Alfanumerica completa
Tecnologia della tastiera: Meccanica in silicone, facile da pulire e disinfettare
Tasti speciali: ID, Start, Stop, Auto, Link - tasti funzione

Stampante:

Tecnologia: Testina termica 108 mm
Risoluzione: 8 dots/mm
Tipo di carta: Carta termica a fisarmonica 100x150 mm
Sensibilità/guadagno: 5, 10, 20 mm/mV
Velocità stampa automatica: 5, 10, 25, 50 mm/s
Stampa automatica: 3, 3+1, 3+3, 6 canali; standard o Cabrera
Velocità stampa manuale: 5,10,25,50 mm/s
Stampa manuale: 3/6 canali; standard o Cabrera
Formato stampa: 6x2, 3x4, 3x4+1, 3x4+3, 3x5, 3x5+1, 3x5+3; inclusi le derivazioni Frank
Segnale di calibrazione: Sì, 1 mV
Identificazione delle derivazioni: Sì, prima di ogni curva

Periferiche USB esterne:

Lettore di codici a barre: Opzionale
Lettore di carte magnetiche: Opzionale
Memoria esterna: Opzionale

Caratteristiche elettriche:

Alimentazione: Alimentatore medico AC e batteria interna ricaricabile
Alimentatore: Modello AFM60US18 - XP Power Limited
Tensione di ingresso alimentatore: 100-240 Vac
Corrente di ingresso alimentatore: 1.5 A
Frequenza di ingresso alimentatore: 50/60 Hz
Potenza nominale alimentatore: 60 W, 18 V, 3.34 A
Classe di protezione alimentatore: I
Grado di protezione alimentatore: IP20
Tipo di batteria: NiMH
Durata della batteria: Oltre 500 ECG - più di 6 ore
Tempo di ricarica della batteria: 4 ore fino all'85% della capacità totale

Caratteristiche fisiche:

Dimensioni: 285x204x65 mm
Peso: 1,8 kg
Imballaggio: 360x360x250 mm - 4 kg

Condizioni ambientali di funzionamento:

Temperatura: +10 °C - +40 °C
Umidità: 50% - 90%
Pressione: 700mBar- 1060mBar

Condizioni ambientali di stoccaggio:

Temperatura: +5°C - +40°C
Umidità: 20% - 90%
Pressione: 700mBar- 1060mBar

Norme e sicurezza:

Classificazione secondo la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE: Classe IIa
Principio fondamentale: Regola 10 allegato IX direttiva 93/42/CEE e successive modifiche
Organismo notificato: TÜV (1936)
Conformità al GDPR (Regolamento generale sulla protezione dei dati)

Controllo degli accessi:

L'ECG100S prevede un'estesa gestione degli accessi tramite badge NFC, con due modalità operative: Bloccato e Sbloccato. In modalità Bloccato, il dispositivo funziona in modalità anonima, limitando le funzioni alla registrazione e invio di ECG tramite rete. In modalità Sbloccato, l'accesso completo è attivato da un badge NFC, permettendo all'utente di accedere a dati sensibili. Dopo un periodo di inattività o su comando dell'operatore, il sistema ritorna in modalità Bloccato.

Protezione dei dati a riposo:

I dati sono memorizzati nella memoria interna e accessibili solo quando il sistema viene sbloccato con un badge.

Audit Trail:

Registrazione delle transazioni con assegnazione del codice operatore quando il sistema è sbloccato.

Rimozione dei dati del paziente (diritto all'oblio):

Cancellazione dell'archivio prevista.

Classificazione secondo FDA:

Numero 510K: K160840
Codice del prodotto: DPS
Classificazione: II
Numero di regolamentazione: 21 CFR 870.2340

Classificazione secondo DIN EN 60601-1 - Sicurezza elettrica:

Protezione contro scosse elettriche: IP (alimentazione interna) - Classe I sull'alimentatore AC/DC esterno
Parti applicate: Tipo CF – resistente alla defibrillazione
Protezione contro l'ingresso accidentale di acqua o sostanze: IP 20
Metodi di sterilizzazione: non applicabile
Idoneo per ambienti ricchi di ossigeno: no
Modalità di funzionamento: funzionamento continuo

Classificazione secondo DIN EN 60601-1-2 - Compatibilità elettromagnetica:

Gruppo 1
Classe A
Standard: EN 60601-2-25:2011

Norme applicabili:

EN ISO 15223-1: dispositivi medici - simboli, etichettatura e informazioni forniti dal fabbricante - Parte 1: requisiti generali
EN 1041: informazioni fornite dal produttore di dispositivi medici
EN ISO 13485: dispositivi medici - sistemi di gestione della qualità - requisiti per scopi normativi
EN ISO 14971: dispositivi medici - gestione del rischio per i dispositivi medici
EN 60601-1: dispositivi elettromedicali - Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-2: dispositivi elettromedicali - Parte 1: requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - norma collaterale: compatibilità elettromagnetica - requisiti e test
EN 62304: software per dispositivi medici - processi relativi al ciclo di vita del software
EN 60601-1-6: dispositivi elettromedicali - Parte 1: norme generali per la sicurezza - norma collaterale: usabilità
EN 62366: dispositivi medici - applicazione dell'usabilità ai dispositivi medici
EN 60601-2-25: dispositivi elettromedicali - Parte 2-25: norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi

Conformità alle raccomandazioni:

Raccomandazioni AHA, ACC, HRS per la standardizzazione e l'interpretazione dell'elettrocardiogramma - Kligfield P, Gettes LS, Bailey JJ, et al. – Circulation 2007
Documento di consenso ANMCO/AIIC/SIT: definizione, accuratezza e adeguatezza del segnale elettrocardiografico di elettrocardiografi, sistemi di ergometria, sistemi ECG a lungo termine, sistemi di telemetria e monitor a letto - G Ital Cardiol 2016

Dotazione standard: