Perforatore amniotico monouso

Il sistema di utilizzo a strappo con parte distale retroversa, è estremamente sicuro ed evita lesioni accidentali al feto.
Viene fornito in confezione singola sterilizzata ad ossido di etilene.

• CLASSE DI APPARTENENZA: I STERILE
• NORME DI RIFERIMENTO: prodotto conforme alla direttiva 93/42/CEE del 14.06.1993, ALLEGATO V
• MARCATURA CE: con certificato n° 099 QPS 301 09, rilasciato in data 22.05.09 dall’Organismo Notificato 0373 Istituto Superiore di Sanità– Roma

INDICAZIONI D’USO:
Il dispositivo è inteso per l’effettuazione di amnioressi cioè di quei casi in cui sia necessario causare una rottura artificiale delle membrane.
L’amnioressi viene praticata durante il travaglio (sarebbe meglio non effettuarla prima che la dilatazione del collo dell’utero abbia raggiunto almeno 4-5 cm) per facilitare l’inizio del periodo espulsivo del parto.

DESCRIZIONE/VANTAGGI/PRESENTAZIONE PRODOTTO:
Il sistema dell' HOSPITAL‘S BREAK è a strappo verso l'esterno.
Tale sistema è ritenuto dalla classe medica estremamente sicuro, poiché evita qualsiasi tipo di rischio al feto.
Esistono infatti molti casi di bambini che hanno subito lesioni prima o durante la nascita a causa di qualche asta perforante per la membrana amniotica, che andava a colpire la testa del feto già in posizione di uscita.
L' Hospital’s Break è flessibile ed adeguatamente lungo per permettere al ginecologo di operare evitando che le mani ostruiscano la cavità uterina.

CARATTERISTICHE:
Sistema di utilizzo a strappo, ritenuto estremamente sicuro per evitare lesioni al feto.
• Materia prima: ABS Naturale; I materiali impiegati nella costruzione dei dispositivi e gli eventuali coloranti utilizzati sono atossici.
• Colore: Paglierino chiaro naturale
• Peso: 8 gr.
• Dimensioni: Lunghezza cm. 26

- FTALATI: Il materiale di produzione dei dispositivi non contiene ftalati.
- LATEX FREE: il materiale di produzione e di confezionamento primario e secondario sono esenti da lattice

ISTRUZIONI D’USO:
Introdurre l’Hospital’s Break in vagina, guidandolo in posizione con l’ausilio dell’indice ed il medio dell’altra mano.
Rompere le membrane esercitando con l’estremità distale del dispositivo una leggera pressione verso l’alto.
Fare lentamente defluire il liquido amniotico per evitare di favorire rischi di prolasso del funicolo o il distacco della placenta.
Quando le membrane sono addossate alla parte presentata, è bene, utilizzare uno speculum vaginale oppure un amnioscopio eseguendo l’amnioressi sotto controllo visivo per essere certi di non provocare lesioni al feto o alla madre

AVVERTENZE:
• Il dispositivo è fornito sterile
• Non utilizzare se la confezione non si presenta integra
• Utilizzare immediatamente dopo l’apertura dell’involucro.
• Il dispositivo deve essere utilizzato solo da personale medico qualificato.
• Il prodotto è monouso. Non utilizzare dopo l’uso.
Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici o personale specializzato.

CARICA MICROBIOLOGICA PRIMA DELLA STERILIZZAZIONE:
Max 500 UFC per campione.

CONFEZIONAMENTO:
Il prodotto è confezionato singolarmente con accoppiato di cellophane (nylon/polietilene) termosaldato trasparente a carta Kraft bianca monolucida medicale.
Questa confezione interna garantisce un’ adeguata protezione impermeabile e permette al prodotto di giungere al consumatore finale in condizioni igieniche sicure.
Viene fornito in singola busta e sterilizzato ad ossido di etilene.

STERILIZZAZIONE/VALIDITA’:
In autoclave ad ossido di etilene secondo ciclo convalidato.
Sterilità garantita a confezione integra e non lacerata

ELIMINAZIONE E SMALTIMENTO DOPO L’USO:
Il prodotto è monouso quindi non è riutilizzabile, può venire scaricato oppure bruciato insieme con altri rifiuti, osservando le disposizioni delle Autorità Locali.
L’ eliminazione per incenerimento non da luogo a formazione di residui tossici.

Sulle confezioni sono riportate informazioni riguardo a:
• Descrizione del prodotto
• Nome del produttore
• Codice articolo
• Data sterilizzazione
• Lotto
• Validità
• Istruzioni d’uso