Siringa sterile monouso, apirogena, atossica.

Caratteristiche generali
• Pistoncino in gomma a triplice contatto.
• Polipropilene ad elevata trasparenza.
• Scala graduata di elevata leggibilità e stabilità.
• Ago a triplice affilatura.
• Capacità: 2,5 ml
• Ago: G23X1 1/4
• Confezione: 10 Pezzi
• LATEX FREE

Indicazioni d’uso
• Terapia iniettiva a scopo terapeutico.
• Prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla scelta dell’ago.

Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010

Classe II A

Conformità:
• ISO 9626 Tubi per aghi in acciaio inossidabile per la fabbricazione di dispositivi medici
• ISO 594-1 Attacchi conici Luer 6%
• ISO 7864 Aghi ipodermici monouso
• ISO 7886 – 1 Siringhe sterili monouso
• ISO 2859 Piani di campionamento
• ISO 6009 Codifica colori d’identificazione
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione
• ISO 10993 Biocompatibilità
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 13485:2004

Specifiche tecniche
• CILINDRO:
- Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
- Conformità: Direttiva 72/2002 CEE
• PISTONE:
- Materiale: Polipropilene atossico uso medicale
- Conformità: Direttiva 72/2002 CEE
• GOMMINO:
- Materiale: Mescola priva di lattice
- Conformità: FU/ FE vigenti
• SILICONE:
- Materiale: Atossico ed apirogeno ad uso medicale Q.tà max 0,25 mg/cm²
- Conformità: FE/U.S.P. vigenti
• CONETTO:
- Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
- Conformità: Direttiva 72/2002 CEE
• CANNULA:
- Materiale: Acciaio inox AISI 304
- Conformità: ISO 9626
• COPRI-AGO:
- Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
- Conformità: Direttiva 72/2002 CEE
• COLLANTE:
- Materiale: Colla epossidica- atossica
- Conformità: Direttiva EEC91/155
• INCHIOSTRO SERIGRAFICO:
- Materiale: Atossico specifico per polipropilene
- Conformità: D.M.21-03-73 e successive modifiche

• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche

Suddivisione scale:
• Volume nominale: 2,5 ml
• Graduazione sino a: 2,5
• Suddivisione min.: 0,1
• Normativa: ISO 7886/1

Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1

Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993

Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.

Processo produttivo:
• Isole integrate ad elevata automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)

Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo norma ISO 2859

Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto

Materiale di confezionamento:
• Materiale Blister singolo
- Carta medicale / Conformità: F.D.A (sez.21-CFR176-170)
- Vaschetta termoformata: in PVC accoppiato PP+PE / Conformità: D.M.21-03-73 e successive modifiche